Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)
INJEKSJONSVÆSKE 40mg/ml: 1ml inneh.: Gentamicinsulfat tilsv. gentamicin 40 mg, natriumklorid 6,42 mg, svovelsyre/natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker til 1 ml.
Indikasjoner
Alvorlige infeksjoner forårsaket av gentamicinfølsomme bakterier fortrinnsvis etter resistensbestemmelse og bare når andre, mindre toksiske midler ikke er effektive. Bør bare brukes i sykehus og etter gjeldende retningslinjer.
Dosering
Barn, ungdom og voksne med normal nyrefunksjon
Anbefalt dosering er 3-6mg/kg/døgn som 1 (anbefalt) eller 2 doser. Voksne: I enkelttilfeller kan >2 doser daglig være aktuelt.
Spedbarn >1 måned
4,5-7,5mg/kg/døgn, som 1 (anbefalt) eller 2 doser.
Nyfødte
4-7mg/kg/døgn. Pga. lengre halveringstid gis nyfødte døgndosen i 1 dose.
Kontroll av serumkonsentrasjoner
Det anbefales å monitorere serumkonsentrasjonen, spesielt hos eldre, nyfødte og ved nedsatt nyrefunksjon. Prøver tas på slu*tten av doseringsintervallet (bunnkonsentrasjon). Bunnivåene bør ikke overstige 2 μg/ml ved administrering 2 ganger daglig og 1 μg/ml ved 1 daglig dose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt nyrefunksjon: Daglig dose reduseres. Intervallet mellom injeksjonene bør være minst 24 timer og kan forlenges til 36-48-timer.
- Hemodialyse: Ved 4-8 timers dialyse gis 1,5mg/kg i.m. ved slu*tten av hver dialyse.
Tilberedning/Håndtering Hetteglassene er tilengangsbruk.
Administrering Vanligvis i.m., men kan også gis i.v. (anbefalt dose er lik den for i.m.). Ved dosering 1 gang daglig: Administreres som i.v infusjon over 30-60 minutter (bolus i.v. eller i.m infusjon er ikke anbefalt ved dosering 1 gang daglig). Kan blandes med 50-200ml steril, isoton natriumkloridoppløsning 9mg/ml eller steril glukoseoppløsning 50mg/ml. Oppløsningen bør infunderes over ca. 30 minutter. Ufortynnet injeksjon kan også gis langsomt i.v. (2-3 minutter). Injeksjonsvæsken bør ikke blandes med andre medikamenter, men administreres separat i samsvar med retningslinjer. Ved alvorlige pulmonale infeksjoner: Kan gis som nebulisasjon eller endotrakeal injeksjon. Vanlig dose er 20-40mg hver 8.-12. time. Skal fortynnes med steril, isoton natriumkloridoppløsning til ca. 2 ml. Betraktes som en tilleggsbehandling kombinert med systemisk administrert gentamicin.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene og tidligere reaksjoner overfor aminoglykosider.
Forsiktighetsregler
Nefro-/ototoksisitet: Pga. nefro- og ototoksisk potensial, bør pasienten være under nøye klinisk observasjon. Det er anbefalt å kontinuerlig overvåke (før, under og etter) nyrefunksjon (serumkreatinin, ClCR), funksjonskontroll av vestibulum og cochlea, samt lever- og laboratorieparametre. Risiko for toksiske reaksjoner er større for pasienter med redusert nyrefunksjon, spedbarn, eldre, dehydrerte pasienter, ved høye doser og langtidsbehandling. Ototoksisitet er sett ved administrering av aminoglykosider til pasienter med mitokondriemutasjoner, spesielt ved m.1555A>G-mutasjon, inkl. tilfeller med serumnivå innenfor anbefalt nivå. Dette indikerer økt risiko for ototoksisitet. Enkelte tilfeller ble satt i sammenheng med døvhet hos mor og/eller mitokondriemutasjon. Mitokondriemutasjoner er sjeldne og penetransen av denne effekten er ukjent. Det er økt risiko for ototoksisitet hos pasienter med mitokondrielle DNA-mutasjoner (spesielt nukleotid 1555 A til G-substitusjonen i genet for 12S rRNA), selv om aminoglykosid-serumnivåene er innenfor anbefalt område under behandling. Andre behandlingsalternativer bør vurderes hos slike pasienter. For pasienter med en maternell historie med relevante mutasjoner eller aminoglykosid-indusert døvhet, bør andre behandlingsalternativer eller genetisk testing før administrering vurderes. Tegn på nefro- eller ototoksisitet krever dosejustering eller seponering. Nevromuskulære sykdommer: Mulighet for nevromuskulær blokade og respiratorisk paralyse kan ikke utelukkes, og særlig gitt til pasienter som får nevromuskulære blokkere, anestetika eller massive transfusjoner av sitratantikoagulert blod. Blokade kan reverseres med kaliumsalter. Kan forverre muskelsvakhet, brukes med forsiktighet ved nevromuskulære lidelser, f.eks. myasthenia gravis, parkinsonisme eller spedbarnsbotulisme. Ved myasthenia gravis skal gentamicin kun brukes ved alvorlige og livstruende infeksjoner når alternativ behandling ikke finnes, og behandlingen må overvåkes nøye. Diaré og pseudomembranøs kolitt: Er sett ved samtidig bruk med andre antibiotika, og bør vurderes ved diaré under/like etter behandling. Ved alvorlig diaré og/eller blodig diaré under behandlingen, bør gentamicin seponeres og egnet behandling igangsettes. Peristaltikkhemmende legemidler bør ikke gis. Annet: Omfattende brannskader kan resultere i reduserte serumkonsentrasjoner. Serumkonsentrasjonsmålinger er viktig. Det er viktig at pasienten er godt hydrert. Forsiktighet utvises ved samtidig bruk av nevro- og nefrotoksiske lokalantibiotika. Det er påvist kryssallergi mellom aminoglykosidene. Behandling kan gi overdreven vekst av legemiddelresistente mikroorganismer. I slike tilfeller skal egnet behandling igangsettes. Hjelpestoffer: Inneholder <1mmol (23mg) natrium pr. hetteglass, og er så godt som natriumfritt.
Interaksjoner
Gå til interaksjonsanalyse
Furosemid og cefalosporiner kan øke toksisk effekt, kombinasjonen bør unngås. Kombinasjon med muskelrelakserende midler kan forsterke muskelrelakserende effekt. Additiv nyretoksisk effekt er sett ved samtidig bruk av ciklosporin og aminoglykosider ved nyretransplantasjon. Samtidig bruk av nefro- og ototoksiske legemidler bør unngås.
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetSkal ikke brukes pga. utilstrekkelig erfaring. Aminoglykosider kan skade fosterets hørselsnerve og føre til døvhet.
AmmingGår over i morsmelk og er påvist hos spedbarn som ammes. Det er ikke klarlagt om barn som ammes kan påvirkes. Bør derfor ikke brukes. Ved bruk bør mulig påvirkning i mage/tarm overvåkes.
Bivirkninger
Gå til bivirkningssøk
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeInnvirkning på bakteriers proteinsyntese. Aktivt mot et bredt spektrum av grampositive og gramnegative mikroorganismer, f.eks. Pseudomonas aeruginosa, Proteus (både indolpositive og -negative), Neisseria, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus (inkl. penicillin- og meticillinresistente stammer), Enterobacter og Serratia, Citrobacter og Providencia. Har vist effekt mot bakterier som er resistente mot andre aminoglykosidantibiotika.
AbsorpsjonTmax: 30-90 minutter (i.m.).
ProteinbindingIngen.
FordelingVd er omtrent ekvivalent med volumet av ekstracellulærvæske. Vd/kg kroppsvekt faller med økende alder fra 0,5-0,7 liter/kg hos en prematur nyfødt til 0,25 liter/kg hos ungdom. Høyere Vd/kg kroppsvekt betyr at det må administreres høyere dose pr. kg kroppsvekt for å oppnå tilstrekkelig toppkonsentrasjon i blodet. Små mengder går under normale forhold over i cerebrospinalvæsken. Høye konsentrasjoner i urin (>100 μg/ml) og nyrevev forventes.
Halveringstid2-3 timer (normal nyrefunksjon). Hos nyfødte er elimineringshastigheten redusert. T1/2 er gjennomsnittlig 8 timer og 6,7 timer hos nyfødte med en svangerskapsalder på hhv. 26-34 uker og 35-37 uker. Clearance øker tilsvarende, fra 0,05 liter/time til 0,2 liter/time hos nyfødte med en svangerskapsalder på hhv. 27 uker og 40 uker.
UtskillelseHovedsakelig i aktiv form via nyrene.
Pakninger, priser og refusjon
Gensumycin, INJEKSJONSVÆSKE:
| Styrke | Pakning Varenr. | Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 40mg/ml | 5 × 2ml (hettegl.) 453130 | Blå resept | 237,30 | C |
SPC (preparatomtale)
Gensumycin INJEKSJONSVÆSKE 40mg/ml
Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
25.03.2024
Sist endret:26.04.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)
